С начала прошлого года и по июль 2015-го в адрес территориального органа Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступали обращения граждан, а также постановления о возбуждении дел об административном правонарушении. Материалы дел касались неправомерного отпуска лекарственных препаратов «Лирика» и «Тропикамид», осуществляемого недобросовестными аптечными организациями Ставропольского края. «Лирика» приобреталась отдельными лицами для применения далеко не в лечебных целях и в первую очередь в городах-курортах Пятигорске и Кисловодске.
В то же время следует отметить, что
лекарственные препараты «Лирика» и
«Тропикамид» не включены в перечень
наркотических средств и психотропных
веществ. Также эти препараты отсут-
ствуют в списке сильнодействующих
и ядовитых веществ и поэтому нельзя
сказать, что к ним государством уста-
новлены особые меры контроля.
Более того, с учетом состава «Лири-
ка» и «Тропикамид» не поддаются под
действие приказа Минздравсоцразви-
тия России от 2012 года «Об утверж-
дении порядка отпуска физическим
лицам лекарственных препаратов для
медицинского применения, содержа-
щих кроме малых количеств наркотиче-
ских средств и психотропных веществ и
их прекурсоров другие фармакологиче-
ские активные вещества».
В настоящее время в Российской Фе-
дерации отсутствует перечень лекар-
ственных средств, отпускаемых без ре-
цепта врача, поскольку утверждение
такого перечня не предусмотрено Фе-
деральным законом.
Вместе с тем нормативной докумен-
тацией производителей вышеперечис-
ленных препаратов, утвержденной при
регистрации лекарственных препара-
тов в стране, предусмотрен порядок от-
пуска препарата в аптеке по рецепту.
С учетом вышеизложенного следует,
что лекарственные препараты «Лирика»
и «Тропикамид» могут отпускаться в ап-
течной организации только при предъяв-
лении рецепта формы 107-1/У. утверж-
денной приказом Минздрава России
от 20.12.2012 № 1175н и оформлен-
ного в установленном порядке. Рецеп-
ты на лекарственные препараты, выпи-
санные на рецептурных бланках формы
N 107-1/У, действительны в течение
двух месяцев со дня выписывания, так-
же нормами действующего законода-
тельства не предусмотрена обязанность
аптечных организаций оставлять в апте-
ке и обеспечивать дальнейшее хранение
обслуженных рецептов, выписанных на
бланках рецепта.
Таким образом, установление фак-
та нарушения порядка отпуска лекар-
ственных препаратов «Лирика» и «Тро-
пикамид» в аптечной организации, в
части безрецептурного отпуска, воз-
можно только путем проведения про-
цедур контрольной закупки, однако
данное мероприятие по контролю не
входит в компетенцию территориаль-
ного органа Росздравнадзора по Став-
ропольскому краю.
Вместе с тем в период с декабря
2013 года по май 2014 года террито-
риальным органом Росздравнадзора
по Ставропольскому краю в связи с об-
ращениями граждан, проживающих в
г. Пятигорске, общественных органи-
заций, а также информации, получен-
ной от Государственного антинарко-
тического комитета – Управления по
СКФО, принимались меры, направлен-
ные на пресечение незаконного отпуска
лекарственного препарата «Лирика» в
аптеке ООО «Вита-Фарм».
Территориальным органом Росздрав-
надзора по Ставропольскому краю ре-
гулярно проводились контрольно-над-
зорные мероприятия в отношении ООО
«Вита-Фарм» в рамках федерального
государственного надзора при обраще-
нии лекарственных средств.
Начиная с декабря 2013 года аптека
ООО «Вита-фарм» неоднократно под-
вергалась проверкам со стороны терри-
ториального органа Росздравнадзора
в ходе выездных контрольных меро-
приятий. Однако факты безрецептур-
ного отпуска лекарственного препа-
рата «Лирика» установить не удалось,
поскольку, в соответствии с законом,
субъект заранее оповещался о про-
ведении контрольного мероприятия.
Вместе с тем в ходе проверок каждый
раз тщательно протоколировались все
имевшие место нарушения порядка об-
ращения лекарственных средств, в том
числе те, которые свидетельствовали
об отсутствии надлежащего внутренне-
го контроля соблюдения сотрудниками
аптеки порядка отпуска лекарственных
препаратов. Кроме того, проведенные в
рамках проверок запросы оптовым по-
ставщикам позволили установить факт
ежеквартального получения юридиче-
ским лицом лекарственного препарата
«Лирика» в количестве, в десятки раз
превышающем объем годовой реали-
зации препарата крупной аптечной се-
тью, действующей на территории Став-
ропольского края.
По результатам проведенных в кон-
це 2013 года и в начале 2014 года про-
верок на юридических и должностных
лиц ООО «Вита-Фарм» территориаль-
ным органом Росздравнадзора было
составлено 5 протоколов по статье
14.43 КоАП и по статье 14.4.2 КоАП, на-
ложены штрафы на сумму 145 тыс. руб.
по фактам нарушения порядка обраще-
ния лекарственных средств (несоблю-
дение условий хранения лекарствен-
ных препаратов, наличие в реализации
недоброкачественного лекарственного
препарата, а также упаковок лекарств,
не соответствующих требованиям по
маркировке, отсутствие штампов, не-
обходимых для оформления рецептов
при отпуске лекарств и др.).
Однако факт безрецептурного отпу-
ска в аптеке ООО «Вита-Фарм» лекар-
ственного препарата «Лирика» удалось
установить только после проведения
контрольной закупки. Данный факт с
приложением доказательной базы был
представлен прокуратурой г. Пятигор-
ска по материалам проверки местного
отдела внутренних дел.
Территориальным органом Росздрав-
надзора по Ставропольскому краю было
рассмотрено постановление замести-
теля прокурора г. Пятигорска по фак-
ту отпуска должностным лицом аптеки
ООО «Вита-Фарм» лекарственного пре-
парата «Лирика» без предъявления ре-
цепта и вынесено постановление о
привлечении должностного лица к ад-
министративной ответственности.
Затем информация о системных на-
рушениях порядка обращения ле-
карственных средств, одновременно
являющихся грубыми нарушениями ли-
цензионных требований при осущест-
влении фармацевтической деятельно-
сти, вместе с материалами проверок
ООО «Вита-Фарм» была направлена
в комитет Ставропольского края по пи-
щевой и перерабатывающей промыш-
ленности, торговле и лицензированию
для решения вопроса о приостановле-
нии действия лицензии.
В сложившейся ситуации ООО «Вита-
Фарм» в инициативном порядке напра-
вило заявление о досрочном прекра-
щении лицензии на фармацевтическую
деятельность, а комитет Ставрополь-
ского края по пищевой и перерабаты-
вающей промышленности, торговле и
лицензированию в установленном за-
коном порядке удовлетворил заявле-
ние лицензиата.
В период с 2014 года по август 2015
года специалистами территориально-
го органа Росздравнадзора по Ставро-
польскому краю по материалам, полу-
ченным от УФСКН по Ставропольскому
краю и от отдела МВД по г. Кисловод-
ску, подтверждающим факты безре-
цептурного отпуска лекарственного
препарата Прегабалин, в отношении
ИП Барсуковой Г. А. (г. Ставрополь),
ИП Голетиани З. П. (г. Кисловодск) и
ООО «Фарма-Нова» (г. Пятигорск) было
составлено 5 протоколов об админи-
стративной ответственности. В даль-
нейшем индивидуальный предпринима-
тель Барсукова Г. А. была привлечена
к административной ответственности в
виде штрафа в размере 10 тыс. рублей,
ИП Голетиани З. П. назначен штраф на
сумму 20 тыс. рублей, 1 протокол, со-
ставленный в отношении ООО «Фарма-
Нова», находится в производстве.
В течение вышеуказанного пери-
ода Территориальным органом Рос-
здравнадзора по Ставропольскому краю
были приняты в производство 35 дел,
возбужденных по статье 14.4.2 КоАП РФ
прокуратурами городов и районов Став-
ропольского края: г. Георгиевска и Геор-
гиевского района, г. Пятигорска, г. Кис-
ловодска, Предгорного района, а также
по материалам, собранным Управлени-
ем ФСКН России по Ставропольскому
краю, полученным от комитета Ставро-
польского края по пищевой и перераба-
тывающей промышленности, торговле и
лицензированию, по фактам нарушения
порядка отпуска лекарственных средств
«Тропикамид» и «Лирика».
В настоящее время 27 дел рассмотре-
но и вынесены постановления о привле-
чении к административной ответствен-
ности виновных лиц в виде штрафов на
общую сумму 235 тыс. рублей, 8 дел на-
ходится в производстве.
В отношении ИП Голетиани З. П.
территориальным органом Росздрав-
надзора по Ставропольскому краю
рассмотрено восемнадцать дел об ад-
министративных правонарушениях, в
части безрецептурного отпуска лекар-
ственного препарата «Лирика», осу-
ществляемого этим индивидуальным
предпринимателем, вынесены поста-
новления о привлечении к администра-
тивной ответственности в виде штра-
фов на общую сумму 180 тыс. рублей.
Вышеуказанные дела об администра-
тивных правонарушениях специали-
стами территориального органа Росз-
дравнадзора по Ставропольскому краю
были приняты в производство и рассмо-
трены от прокуратуры г. Кисловодска –
20 дел, возбужденных в отношении ИП
Голетиани З. П., а также 3 дела об ад-
министративной ответственности были
возбуждены территориальным органом
Росздравнадзора по Ставропольскому
краю по материалам, полученным от от-
дела МВД России по г. Кисловодску.
В рамках рассмотрения обращений
граждан специалистами Росздравнад-
зора по Ставропольскому краю иници-
ировано проведение 5 проверок в отно-
шении ИП Голетиани З. П.
Кроме того, при проведении в отно-
шении ИП Голетиани З. П. плановой до-
кументарно-выездной контрольной про-
верки специалистами Росздравнадзора
по Ставропольскому краю установле-
ны нарушения порядка отпуска лекар-
ственных препаратов, несоблюдение ус-
ловий их хранения, а также нарушение
порядка обращения медицинских из-
делий, в связи с чем были составлены
протоколы об административных право-
нарушениях. За допущенные наруше-
ния в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий, выяв-
ленных в ходе проведения плановой
контрольной проверки, ИП Голетиани
З. П. была привлечена к администра-
тивной ответственности в виде штра-
фов на общую сумму 70000 рублей.
Всего по делам об административ-
ных правонарушениях, рассмотренных
территориальным органом Росздрав-
надзора по Ставропольскому краю, ИП
Голетиани З. П. была оштрафована на
общую сумму 250000 рублей.
Так как ИП Голетиани З. П. не торо-
пилась производить оплату наложенных
административных штрафов, просро-
чив тем самым установленные законом
сроки оплаты штрафов, специалиста-
ми Росздравнадзора по Ставрополь-
скому краю, в рамках мероприятий, на-
правленных на обеспечение взыскания
штрафов, данная информация была на-
правлена судебным приставам.
Кроме того, за неоплату ранее нало-
женных штрафов в отношении ИП Го-
летиани З. П. специалистами Росз-
дравнадзора по Ставропольскому краю
было составлено 7 протоколов об ад-
министративной ответственности. В
настоящее время по всем протоколам
вынесены постановления о наложении
административных штрафов на сумму
140000 рублей.
Таким образом, сумма наложенных на
ИП Голетиани З. П. административных
штрафов составила 460 тыс. рублей.
Следует отметить, что в первом квар-
тале 2015 г. информация о системных
нарушениях с учетом накопившихся
фактов в сфере обращения лекарствен-
ных средств, допускаемых ИП Голетиа-
ни З. П., была направлена территори-
альным органом Росздравнадзора по
Ставропольскому краю в правитель-
ство Ставропольского края и краевую
прокуратуру.
Также территориальным органом
Росздравнадзора инициировано прове-
дение лицензирующим органом Став-
ропольского края проверки соблюде-
ния ИП Голетиани З. П. лицензионных
требований и условий при осуществле-
нии фармацевтической деятельности и,
в случае выявления нарушений, даль-
нейшее ходатайствование в суде о на-
значении административного наказания
в виде административной приостанов-
ки действия лицензии на осуществле-
ние фармацевтической деятельности.
По результатам проведенной лицен-
зирующим органом проверки Арби-
тражный апелляционный суд постанов-
лением привлек ИП Голетиани З. П. к
административной ответственности в
виде приостановления деятельности ап-
теки по адресу: г. Кисловодск, ул. Геро-
ев-Медиков/ 40 лет Октября, 2/18.
Следует отметить, что наиболее эф-
фективной мерой воздействия на недо-
бросовестных участников фармацевти-
ческого рынка по-прежнему является
административная приостановка дей-
ствия лицензии, а не денежные штра-
фы, так как административная прио-
становка действия лицензии лишает
возможности осуществлять реализацию
препаратов на законных основаниях.
(Продолжение в одном
из ближайших номеров)